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第二类医疗器械经营备案申请

发布：2019-11-07 17:50，更新：2023-01-31 19:33

代办021-69978886，各类公司注册，注销，进出口权，各类经营许可证申请，企业跨区跨省迁移，外资注册，无车承运，无船承运，危化品经营许可证申请，个独企业注册，财务咨询等。

  

第二类医疗器械经营备案需要的材料和流程：

材料名称

来源渠道

材料类型

纸质材料份数

材料形式

备注

材料必要性

示例样表

空白表格

1 人员：法定代表人、企业负责人的身份证明，质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。(仅零售19个品种，该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明）市公安局原件1纸质或电子查看详情必要

0《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》申请人自备原件1纸质或电子查看详情必要下载查看表格下载
0 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照市、区市场监管局原件1纸质或电子查看详情必要

2 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（仅零售19个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式情况说明；申请人自备原件1纸质或电子查看详情必要

3 场地 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；（仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。) 2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。市房屋土地资源管理局原件1纸质或电子查看详情必要

4 经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录申请人自备原件1纸质或电子查看详情必要

5 其他特殊要求的证明材料：【仅零售19个品种】承诺书； 【经营诊断试剂】检验学相关人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。公安部/教育部原件1纸质或电子查看详情必要


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